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Anzahl Durchsuchen:0 Autor:Site Editor veröffentlichen Zeit: 2026-09-01 Herkunft:Powered
Die Behebung eines Defekts beim Hersteller kostet deutlich weniger, als denselben Defekt beim Site Acceptance Test (SAT) oder bei der Validierung zu entdecken. Sobald die Ausrüstung Ihre Einrichtung erreicht, führen Änderungen zu exponentiellen Kosten, Zeitverzögerungen und komplexen Änderungskontrollverfahren. Vage oder schlecht durchgeführte Factory Acceptance Tests (FAT) führen in stark regulierten GMP-Umgebungen häufig zu nicht konformen Lieferungen, Integrationsfehlern und verzögerten Produktionszeitplänen. Sie können es sich nicht leisten, dass eine Maschine vor Ort ankommt und dann feststellt, dass die Rohrleitungsneigungen falsch sind oder die Software keine ordnungsgemäßen Prüfpfade aufweist.
Um diese Probleme zu vermeiden, benötigen Käufer eine standardisierte, evidenzbasierte FAT-Checkliste. Dieses Protokoll richtet die Benutzeranforderungsspezifikation (User Requirement Specification, URS) auf die im Bau befindlichen Maschinen aus und stellt so die technische Bereitschaft sicher, bevor die Ausrüstung die Anlage verlässt. Indem Sie den FAT als strenges technisches Audit und nicht als einfache Demonstration behandeln, schützen Sie Ihren Projektzeitplan. In diesem Leitfaden wird genau beschrieben, was technische Einkäufer prüfen müssen, bevor sie den Versand genehmigen.
Die Vorbereitung ist nicht verhandelbar: Ein erfolgreicher FAT beginnt Wochen vor dem eigentlichen Test und erfordert eine strikte Ausrichtung auf die URS, die Functional Design Specification (FDS) und Trockenläufe vor dem Test.
Statische vs. dynamische Validierung: Eine umfassende Bewertung erfordert sowohl statische Prüfungen (P&ID-Verifizierung, Materialrückverfolgbarkeit, GMP-Konstruktion, elektrische Sicherheit) als auch dynamische Tests (Funktionsabläufe, Alarmauslösungen, Softwareintegration).
Dokumentation ist das Ergebnis: Wenn es in der Pharmaindustrie nicht dokumentiert ist, ist es nicht passiert. Die FAT muss ein vollständiges Umsatzpaket liefern, einschließlich Schweißprotokollen, Materialzertifikaten und 21 CFR Part 11-Konformitätsdaten.
Priorisierung der Mängelliste: Käufer müssen klare Rahmenbedingungen für die Kategorisierung von Abweichungen (kritisch, schwerwiegend, geringfügig) festlegen, um objektive Entscheidungen darüber treffen zu können, ob der Versand genehmigt werden soll.
Definieren Sie die FAT als formales Factory-Debug und nicht als einfache Demonstration. Das primäre Erfolgskriterium ist der Nachweis, dass die Ausrüstung den genehmigten Designspezifikationen unter simulierten Betriebsbedingungen entspricht. Sie sind nicht da, um sich eine Verkaufspräsentation anzusehen; Sie sind da, um die Maschine in einer kontrollierten Umgebung zu zerstören. Eine strenge FAT schützt den Käufer vor häufigen Herstellungsabweichungen. Dazu gehören der unbefugte Austausch von Komponenten, minderwertige Oberflächenbeschaffenheiten oder Software-Logikfehler, die die GMP-Konformität gefährden. Wenn Sie eine Maschine während eines FAT mit maximaler Kapazität betreiben, legen Sie die mechanischen Schwachstellen offen, die andernfalls zu Ausfallzeiten bei Ihrer ersten kommerziellen Charge führen würden.
Käufer verfügen während der FAT-Phase über einen erheblichen finanziellen Einfluss. Die endgültigen Zahlungen sind in der Regel an die FAT-Abnahme gebunden, sodass dies der optimale Zeitpunkt ist, um die Einhaltung durchzusetzen, ohne dass Änderungskosten vor Ort anfallen. Wenn Sie eine Maschine mit ungelösten kritischen Problemen akzeptieren, erben Sie die Ausfallzeit, die mit der Behebung des Problems verbunden ist. Eine strukturierte FAT stellt sicher, dass die pharmazeutische Ausrüstung genau wie geplant funktioniert. Sie müssen sicherstellen, dass der Lieferant das gebaut hat, was Sie tatsächlich bestellt haben, und nicht nur das, was er in seiner Werkstatt am einfachsten zusammenbauen konnte.
Der FAT dient auch als wichtige Schulungsmöglichkeit für Ihre Standortingenieure und Ihr Wartungspersonal. Durch das Sammeln praktischer Erfahrungen mit der Ausrüstung vor der Auslieferung lernt Ihr Team die Feinheiten des Maschinenbetriebs, die Umrüstvorgänge und die Protokolle zur Fehlerbehebung kennen. Durch diese frühe Einarbeitung wird die Lernkurve abgeflacht und die Durchführung von SAT und IQ/OQ beschleunigt, sobald die Ausrüstung in Ihrer Einrichtung eintrifft. Sie möchten, dass Ihre Bediener lange vor dem ersten Sterillauf mit den HMI-Bildschirmen und mechanischen Einstellungen vertraut sind.
Ordnen Sie das FAT-Protokoll direkt der Benutzeranforderungsspezifikation und der funktionalen Designspezifikation zu. Kein Test sollte willkürlich sein. Jede Position auf Ihrer Checkliste muss auf eine bestimmte Anforderung im URS oder FDS zurückgehen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie testen, worauf es ankommt, und verhindern, dass sich der Prüfumfang während der Inspektion ausbreitet. Wenn Ihr URS eine Umstellungszeit von weniger als 30 Minuten vorgibt, muss das FAT-Protokoll eine zeitgesteuerte, physische Umstellungsdemonstration unter Verwendung der tatsächlichen Formatteile enthalten.
Ihr Technikteam muss das vom Anbieter vorgeschlagene FAT-Protokoll Zeile für Zeile prüfen. Anbieter schreiben häufig Protokolle, die die Stärken ihrer Maschine hervorheben und gleichzeitig komplexe benutzerdefinierte Integrationen beschönigen. Sie müssen spezifische Testfälle einfügen, die die Grenzen der Maschine herausfordern. Wenn das FDS eine bestimmte Abfolge von Vorgängen für einen CIP-Zyklus (Clean-in-Place) vorgibt, muss der FAT jeden in dieser Abfolge definierten Ventilimpuls und jede Pumpengeschwindigkeit überprüfen.
Fordern Sie den Anbieter auf, vor der offiziellen FAT einen vollständigen, dokumentierten Vortestlauf durchzuführen. Durch die Anforderung dieser Vortestdaten wird verhindert, dass Ihr Technikteam bei der Ankunft in der Anlage feststellt, dass die Maschinen noch nicht bereit sind. Der Hersteller sollte vor Ihrer Ankunft grundlegende mechanische und Softwarefehler beheben, damit sich Ihr Team auf die formale Überprüfung konzentrieren kann. Sie sollten mindestens eine Woche vor Reiseantritt eine unterschriebene Kopie der Pre-FAT-Ergebnisse anfordern.
Während dieser Pre-FAT-Phase muss der Anbieter grundlegende E/A-Prüfungen, Motordrehungen und Sicherheitsverriegelungen überprüfen. Wenn Sie im Werk ankommen und der Anbieter noch mit der Verkabelung des Hauptschaltschranks oder dem Debuggen der grundlegenden SPS-Logik beschäftigt ist, schlägt die FAT fehl. Ein vorgeschriebener Pre-FAT-Trockenlauf zwingt das Produktionsteam des Anbieters dazu, die Maschine zur internen Überprüfung an die eigene Qualitätsabteilung zu übergeben, bevor der Kunde sie jemals sieht.
Überprüfen Sie die Verfügbarkeit der richtigen Dienstprogramme im Testfeld des Herstellers. Dazu gehören Druckluft, sauberer Dampf und bestimmte Spannungen. Verwenden Sie geeignete Testmedien wie Placebos oder Ersatzflüssigkeiten, die die tatsächliche Produktion nachahmen. Das Testen eines hochviskosen Füllstoffs mit Wasser liefert keine genauen Leistungsdaten. Sie müssen Ihre eigentlichen Verpackungskomponenten – Fläschchen, Stopfen, Kappen und Etiketten – rechtzeitig im Voraus an den Lieferanten senden.
Die Testumgebung muss auch die physischen Einschränkungen Ihres Reinraums nachbilden. Wenn die Maschine an einer Wand installiert wird, sollte der Verkäufer diese Begrenzung auf dem Boden abkleben, um nachzuweisen, dass der Wartungszugang weiterhin möglich ist. Wenn Ihre Anlage 60-Hz-Strom verwendet und der Anbieter in einer 50-Hz-Region ansässig ist, muss er während der FAT einen Frequenzumrichter verwenden, um sicherzustellen, dass Motoren und Antriebe genau so funktionieren, wie sie vor Ort sein werden.
Geben Sie an, wer am FAT teilnehmen muss. Ein komplettes Team umfasst in der Regel Qualitätssicherung, Verfahrenstechnik, Automatisierungsingenieure sowie Elektro- oder Sicherheitsspezialisten. Klären Sie die Autoritätsmatrix für die Genehmigung von Testschritten oder die Feststellung von Abweichungen. Jeder muss verstehen, wer die endgültige Genehmigungsbefugnis für Punkte auf der Mängelliste hat. Entsenden Sie keinen einzelnen Projektmanager mit der Durchführung eines komplexen FAT; Sie benötigen Fachexperten für jede Disziplin.
Rolle | Hauptverantwortung während der FAT | Genehmigungsbehörde |
|---|---|---|
Prozessingenieur | Überprüfen Sie den mechanischen Betrieb, den Durchsatz und die Formatwechsel. | Mechanische und Prozessabweichungen |
Automatisierungsingenieur | Überprüfen Sie die SPS/HMI-Logik, Alarme, 21 CFR Part 11-Konformität und Datenintegrität. | Software- und Kontrollabweichungen |
Qualitätssicherung | Überprüfen Sie Materialzertifikate, Schweißprotokolle und GDP-Konformität im Protokoll. | Dokumentation und GMP-Abweichungen |
Wartungsleiter | Bewerten Sie den ergonomischen Zugang, die Ersatzteilliste und vorbeugende Wartungsaufgaben. | Sicherheits- und Wartungsabweichungen |
Stellen Sie sicher, dass die gebauten Maschinen mit der endgültigen unterzeichneten Bestellung, den genehmigten Layoutzeichnungen und den in der genehmigten Stückliste (BOM) aufgeführten Komponenten übereinstimmen. Überprüfen Sie Materialzertifikate, z. B. 3.1-Zertifikate für produktberührende Teile aus Edelstahl, um Materialverwechslungen vorzubeugen. Überprüfen Sie Schweißprotokolle, Endoskop-Inspektionsaufzeichnungen für Orbitalschweißen, Oberflächenbeschaffenheitszertifikate (Ra-Werte) und Passivierungsberichte. Audit-Softwarelizenzen, Instrumentenkalibrierungszertifikate, die auf nationale Standards rückführbar sind, und elektrische Schaltpläne.
Die Überprüfung der Dokumentation ist oft der mühsamste Teil des FAT, aber hier verbergen sich auch die kritischsten GMP-Fehler. Sie müssen die auf den Edelstahlrohren eingestanzten Schmelznummern mit den in den Materialzertifikaten aufgeführten Schmelznummern vergleichen. Überprüfen Sie die Elastomere und Dichtungen auf FDA- und USP-Konformitätszertifikate der Klasse VI. Wenn der Anbieter während der FAT kein gültiges Kalibrierzertifikat für einen kritischen Drucktransmitter vorlegen kann, kann dieses Instrument nicht für die Validierung verwendet werden.
Überprüfen Sie alle wichtigen Komponenten anhand der genehmigten Stückliste und P&ID.
Überprüfen Sie 100 % der Materialzertifikate für Teile mit direktem Produktkontakt.
Prüfen Sie eine 10 %ige Zufallsstichprobe von Endoskopvideos für Sanitärschweißnähte.
Bestätigen Sie, dass alle Softwarelizenzen auf den Namen des Käufers übertragen werden.
Überprüfen Sie Passivierungsberichte und Messungen der Oberflächenrauheit (Ra).
Führen Sie einen physischen Rundgang anhand des Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagramms (P&ID) und der allgemeinen Anordnungszeichnungen (GA) durch. Überprüfen Sie die physische Anordnung der Elektrogehäuse, die IP-Schutzart des Schranks, die Kabelbeschriftung, den Erdungsdurchgang und die Platzierung der Sicherheitsbarrieren. Überprüfen Sie bei modularen Skid-Systemen die strukturelle Integrität, die Rohrneigungen, um eine ordnungsgemäße Entwässerung, das Fehlen toter Rohre, die Sanitärarmaturen und das Fehlen von spaltbildenden Konstruktionen sicherzustellen. Überprüfen Sie die physischen Abmessungen, den Wartungsabstand, die ergonomische Zugänglichkeit für zukünftige Bediener und die korrekte Kennzeichnung oder Beschriftung aller Ventile, Instrumente und Drähte.
Bei der statischen Inspektion müssen Sie sich mit der Ausrüstung vertraut machen. Verwenden Sie eine digitale Wasserwaage, um sicherzustellen, dass alle horizontalen Sanitärrohre ein Gefälle von mindestens 1/8 Zoll pro Fuß haben, um eine vollständige Entwässerung zu gewährleisten. Messen Sie Totzweige, um sicherzustellen, dass sie der Regel L/D < 2 entsprechen. Öffnen Sie die Schaltschränke und ziehen Sie an den Drähten, um sicherzustellen, dass sie richtig in den Klemmenblöcken sitzen. Stellen Sie sicher, dass die Kabelnummern genau mit den elektrischen Schaltplänen übereinstimmen.
Suchen Sie nach GMP-Designfehlern, die Bakterien beherbergen könnten. Achten Sie auf freiliegende Gewinde, flache Oberflächen, auf denen sich Wasser ansammeln kann, und hohle Strukturrahmen, die nicht vollständig abgedichtet sind. Stellen Sie sicher, dass alle über der Produktzone verwendeten Schmiermittel lebensmittelecht und ordnungsgemäß dokumentiert sind. Stellen Sie sicher, dass die Stellfläche der Maschine mit der GA-Zeichnung übereinstimmt, sodass sie tatsächlich durch die Türen Ihrer Einrichtung und in den vorgesehenen Reinraumraum passt.
Führen Sie Trockenläufe und Wasserläufe durch, um den grundlegenden mechanischen Betrieb zu überprüfen, einschließlich Geschwindigkeit, Durchsatz, Motordrehung, Vibration und Funktionsschleifen. Bewerten Sie bei Verpackungs- oder Abfülllinien die Herausforderungen bei der Herstellung spezieller pharmazeutischer Maschinen . Dazu gehören die Prüfung der Integrität des Behälterverschlusses (CCI), die Vermeidung von Glas-zu-Glas-Kontakten, die Genauigkeit der Auswurfstation und der reibungslose Transport von Spritzen oder Fläschchen. Testen Sie alle Verriegelungen, Not-Aus-Schalter (E-Stops), Sicherheitslichtvorhänge und Sicherheitsschutzmechanismen. Simulieren Sie Versorgungsausfälle wie Druckluftverlust, Stromausfall oder Vakuumverlust, um die Systemwiederherstellung und das ausfallsichere Verhalten zu beobachten. Validieren Sie die HMI/SCADA-Funktionalität, einschließlich Rezeptverwaltung, Benutzerzugriffsebenen, Alarmverwaltung und Audit-Trail-Erstellung für die Einhaltung von 21 CFR Part 11.
Bei dynamischen Tests muss die Maschine an ihre Grenzen gebracht werden. Lassen Sie die Maschine nicht einfach mit Nenngeschwindigkeit laufen; Lassen Sie es über einen längeren Zeitraum mit maximaler Auslegungsgeschwindigkeit laufen, um es auf Vibration, Überhitzung und Komponentenverschleiß zu prüfen. Bringen Sie absichtliche Fehler in den Produktstrom ein – wie fehlende Verschlüsse, niedrige Füllgewichte oder heruntergefallene Fläschchen – um zu überprüfen, ob die Bildverarbeitungssysteme und Aussortierungsmechanismen mit 100 %iger Genauigkeit funktionieren. Zählen Sie die abgelehnten Produkte, um sicherzustellen, dass die Schieberegisterlogik in der SPS die Artikel korrekt verfolgt.
Die Softwarevalidierung während des FAT ist von entscheidender Bedeutung. Sie müssen versuchen, Sicherheitsprotokolle zu umgehen, um Benutzerzugriffsebenen zu überprüfen. Melden Sie sich als Bediener an und versuchen Sie, einen kritischen Rezeptparameter zu ändern. Das System sollte Sie blockieren. Lösen Sie kritische Alarme aus und stellen Sie sicher, dass die Maschine in einen sicheren Zustand übergeht. Überprüfen Sie den elektronischen Prüfpfad, um sicherzustellen, dass jede Anmeldung, jede Parameteränderung und jede Alarmbestätigung mit einem Zeitstempel und einer Benutzer-ID aufgezeichnet wird.
Messen Sie den tatsächlichen Versorgungsverbrauch, einschließlich Strom, Druckluft und gereinigtem Wasser, anhand der Designspezifikationen unter Maximallastbedingungen. Erfassen Sie ggf. den Geräuschpegel, die Wärmeentwicklung und die Staubeindämmung, um die Einhaltung der Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsstandards (Environmental Health and Safety, EHS) des Standorts sicherzustellen. Wenn eine Maschine mehr Druckluft verbraucht als angegeben, kann dies dazu führen, dass andere Geräte in Ihrer Produktionslinie nach der Installation ausgehungert werden.
Verwenden Sie ein Dezibelmessgerät, um den Geräuschpegel an den Bedienplätzen zu messen, während die Maschine mit voller Geschwindigkeit läuft. Wenn der Lärm 85 dB überschreitet, muss der Lieferant vor dem Versand eine zusätzliche akustische Abschirmung installieren. Überprüfen Sie die Abluftöffnungen auf ordnungsgemäße Filterung und stellen Sie sicher, dass die von den Schaltschränken oder Motoren erzeugte Wärme innerhalb der Grenzen der HVAC-Kapazität Ihres Reinraums liegt. Stellen Sie sicher, dass alle Versorgungsanschlüsse an der Maschine mit den für Ihre Einrichtung vorgesehenen Verbindungspunkten übereinstimmen.
Stellen Sie einen Rahmen für die Klassifizierung von Mängeln bereit, um objektive Entscheidungen darüber zu treffen, ob der Versand genehmigt werden soll. Sie benötigen eine strukturierte Methode, um mit den unvermeidlichen Problemen umzugehen, die beim Testen auftreten.
Fehlerkategorie | Definition | Erforderliche Maßnahmen vor dem Versand |
|---|---|---|
Kritisch | Verhindert den Betrieb, verletzt die Sicherheit oder beeinträchtigt die GMP-Konformität. | Muss vor der Versandgenehmigung repariert und erneut physisch getestet werden. |
Wesentlich | Beeinträchtigt die Leistung, erfordert aber eine klare, sofortige technische Lösung. | Muss behoben werden; Vor dem Versand ist eine virtuelle Überprüfung oder ein Fotonachweis erforderlich. |
Unerheblich | Kosmetische Probleme, fehlende Beschriftungen oder kleinere Tippfehler in der Dokumentation. | Zur SAT-Punchliste hinzugefügt; können vor Ort während der Installation behoben werden. |
Wägen Sie die Kosten für die Verzögerung des Versands gegen das Risiko ab, Geräte mit ausstehenden Artikeln auf der Major-Punschliste anzunehmen. Engpässe in der Lieferkette zwingen Käufer häufig dazu, eine bedingte Genehmigung zu akzeptieren. Durch den Versand von Geräten mit nicht behobenen schwerwiegenden Mängeln werden jedoch das Risiko und die Reparaturkosten auf Ihre Einrichtung übertragen. Wenn eine kritische Pumpe ausfällt, lassen Sie sich vom Verkäufer nicht davon überzeugen, dass er Ihnen ein Ersatzteil per Post zusendet. Zwingen Sie sie, die neue Pumpe zu installieren und zu beweisen, dass sie auf ihrem Boden funktioniert.
Berücksichtigen Sie das Risiko einer Prüfung mit Wasser, wenn das eigentliche Produkt eine hochviskose Suspension ist. Mildern Sie dies, indem Sie den Versand repräsentativer Placebos rechtzeitig an den Hersteller verlangen. Wasser verhält sich ganz anders als ein dickes Gel oder eine schäumende Proteinlösung. Wenn Sie eine Abfüllpumpe mit Wasser testen, können Sie den Drehmomentbedarf, die Dosiergenauigkeit oder die Tropfrückzugsfähigkeit der Pumpe nicht genau einschätzen.
Weisen Sie auf die Gefahr hin, eine Maschine isoliert zu testen, wenn sie schließlich in eine größere Linie integriert werden muss, beispielsweise in einen Füller, der an einen Gefriertrocknungsapparat angeschlossen ist. Entschärfen Sie dies durch simulierte Handshake-Tests. Der Anbieter muss die Upstream- und Downstream-Signale simulieren. Wenn die nachgeschaltete Maschine ein Signal „Puffer voll“ sendet, muss die zu testende Maschine ordnungsgemäß pausieren, ohne das Produkt zu zerstören, das sich derzeit in der Transferzone befindet.
Erkennen Sie den Aufstieg virtueller FATs und ihre inhärenten Einschränkungen an. Erläutern Sie die Risiken eingeschränkter Kamerawinkel und nicht überprüfter physikalischer Messungen. Bieten Sie Abhilfemaßnahmen an, z. B. die Anforderung mehrerer hochauflösender Kameras, Live-P&ID-Verfolgung und unabhängige externe Prüfer vor Ort zur Überprüfung kritischer Abmessungen und Oberflächenbeschaffenheiten. Eine virtuelle FAT ist für die Softwareüberprüfung akzeptabel, Sie können jedoch eine hygienische Schweißnaht oder ein Rohrgefälle nicht über eine Webcam überprüfen. Beauftragen Sie einen örtlichen Inspektor, wenn Ihr Team nicht reisen kann.
Der FAT ist die letzte Firewall gegen zunehmende Projektausfälle. Das Überspringen von Schritten oder das übereilte Durcharbeiten der Checkliste gefährdet direkt die GMP-Konformität und die Betriebsbereitschaft. Bewerten Sie Fertigungspartner anhand ihrer bisherigen FAT-Transparenz, ihrer Bereitschaft zu strengen Tests und der Qualität ihrer Vor-FAT-Dokumentation.
Überprüfen Sie Ihre aktuelle URS-Dokumentation, um sicherzustellen, dass sie messbare, überprüfbare Kriterien für die FAT enthält.
Entwickeln Sie eine standardisierte Punchlist-Kategorisierungsmatrix, um Emotionen aus den Entscheidungen zur Versandgenehmigung zu entfernen.
Versenden Sie die tatsächlichen Produkt-Placebos und Verpackungsmaterialien mindestens vier Wochen vor der geplanten FAT an den Lieferanten.
Beauftragen Sie engagierte Fachexperten mit der Überprüfung der mechanischen, elektrischen und Software-Abschnitte des FAT-Protokolls.
A: Der Factory Acceptance Test (FAT) findet im Werk des Herstellers statt, um Design und grundlegende Funktionalität vor dem Versand zu überprüfen. Der Site Acceptance Test (SAT) findet nach der Installation in der Einrichtung des Käufers statt, um die Integration mit den Versorgungseinrichtungen und anderen Geräten vor Ort zu überprüfen.
A: Ein Pre-FAT-Lauf stellt sicher, dass der Hersteller grundlegende mechanische und Softwarefehler behoben hat, bevor der Käufer eintrifft. Dies verhindert eine Verschwendung von Reisezeit und ermöglicht es dem offiziellen FAT, sich auf die formelle Überprüfung statt auf die grundlegende Fehlerbehebung zu konzentrieren.
A: Ein komplettes Team umfasst in der Regel Qualitätssicherung, Verfahrenstechnik, Automatisierungsingenieure sowie Elektro- oder Sicherheitsspezialisten. Die konkrete Teilnehmerzahl hängt von der Komplexität der zu testenden Ausrüstung ab.
A: Die Dauer variiert je nach Komplexität der Ausrüstung. Eine einfache eigenständige Maschine kann ein bis zwei Tage dauern, während eine komplexe integrierte Abfüll- und Endbearbeitungslinie ein bis zwei Wochen strenger Tests erfordern kann.
A: Der Käufer erstellt eine Mängelliste mit detaillierten Angaben zu den Fehlern. Bei kritischen Fehlern muss der Hersteller die Probleme beheben und einen erneuten Test durchführen, bevor das Gerät zum Versand freigegeben wird.
