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XL-C30
XINGLE
In der modernen pharmazeutischen Produktion ist die integrierte Maschine zum Befüllen und Verschließen von Flüssigkeitsfläschchen zur Kernausrüstung für sterile parenterale Produktionslinien geworden. Diese fortschrittliche Fläschchenfüllmaschine integriert das Befüllen, das Einsetzen des Stopfens und das Bördeln in einer einzigen Plattform und arbeitet unter laminarem Luftstromschutz der Klasse A, um eine vollautomatische aseptische Befüllung zu erreichen. Es wird häufig in Impfstoffen, Biologika, chemischen Arzneimittelinjektionen und hochwertigen flüssigen Produkten verwendet.
Gemäß der Technischen Spezifikation für Präzisionsfüllsysteme von Fläschchenfüllmaschinen muss der Füllmessfehler ≤ ±2 % betragen. Gängige integrierte Maschinen verwenden peristaltische Pumpen- oder Kolbenpumpen-Dosiersysteme. Die Füllgenauigkeit kann ±0,5 % oder besser erreichen und übertrifft damit die Standardanforderungen bei weitem. Stellen Sie eine konsistente Dosierung pro Fläschchen sicher und reduzieren Sie so die Verschwendung hochwertiger Arzneimittellösungen erheblich.
Die integrierte Maschine wurde von Grund auf nach einer vollständigen aseptischen Philosophie entwickelt:
Laminarer Strömungsschutz: Das Füllen, das Einsetzen des Stopfens und das Crimpen werden alle unter einem laminaren Luftstrom der Klasse A mit laminarem Schutz im ersten Durchgang durchgeführt.
Stickstoffüberlagerung: Für sauerstoffempfindliche Arzneimittel verfügt die Ausrüstung über eine dreifache Stickstoffspülung (Vorbefüllung, Nachbefüllung und während des Stopfens), mit der der Restsauerstoffgehalt auf ≤ 2 % kontrolliert werden kann.
Die integrierte Maschine vereint das Sortieren, Befüllen, Verschließen und Bördeln von Fläschchen auf einer einheitlichen Plattform mit vollautomatischer Steuerung über eine SPS und ein Touchscreen-HMI. Zu den wichtigsten automatisierten Funktionen gehören:
Keine Flasche, kein Befüllen und kein Stopfen, kein Verschluss, um Materialverschwendung zu vermeiden.
Servogetriebene Mechanismen sorgen für eine präzise Synchronisierung aller Stationen. Hochgeschwindigkeitsmodelle können eine Leistung von bis zu 1200 Fläschchen pro Stunde erreichen.
Die integrierte Maschine verarbeitet 2-ml- bis 500-ml-Fläschchen, kompatibel mit COP (Cycloolefin-Polymer), Glas und anderen Materialien. Es eignet sich für Flüssigkeiten, lyophilisierte Formulierungen, ölige Produkte und hochviskose Substanzen. Fortschrittliche Modelle unterstützen einen werkzeuglosen Formatwechsel und erhöhen so die Flexibilität für Mehrprodukt- und Kleinserienvorgänge erheblich.
| Anwendungsbereich | Typische Produkte | Hauptanforderungen |
| Biopharmazeutika | Monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien | Aseptische Sicherheit, hohe Präzision, Abfüllung bei niedriger Temperatur |
| Chemische Drogeninjektionen | Antibiotika, wässrige Injektionen, lyophilisierte Pulvervorläufer | Produktionskapazität, GMP-Konformität |
| Ästhetische Medizin / Hautpflege | Hyaluronsäure, Kollagen, ätherische Öle | Hochviskose Abfüllung, Mikrodosiergenauigkeit |
| Diagnosereagenzien | Flüssige Reagenzien, Kalibratoren | Kleine Chargen, schnelle Umstellung auf mehrere Spezifikationen |
Kartuschenflaschenfüllmaschinen werden häufig in der Produktionslinie von Kassettenflaschenprodukten in verschiedenen Branchen wie der Pharma-, Kosmetik-, Getränke-, täglichen Chemieindustrie usw. eingesetzt.
Bei der Anschaffung einer integrierten Maschine zum Befüllen und Verschließen von Flüssigkeitsfläschchen sollten Pharmaunternehmen die folgenden Aspekte besonders beachten:
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Erfüllt die Ausrüstung die Anforderungen von cGMP, EU GMP und FDA 21 CFR Teil 11? Kann der Anbieter ein vollständiges Validierungsdokumentationspaket bereitstellen?
Abfüllgenauigkeit vs. Geschwindigkeit: Wählen Sie basierend auf der Produktformulierung und der Jahreskapazität das geeignete Pumpensystem (Peristaltik- oder Kolbenpumpe) und die optimale Anzahl an Abfüllköpfen.
Aseptische Sicherheitsstufe: Erfordert die Ausrüstung die Integration eines Isolators? Wird CIP/SIP unterstützt? Ist die Stickstoffüberlagerung vollständig umgesetzt?
Umrüsteffizienz: Wie schnell und einfach ist der Werkzeugwechsel bei Umgebungen mit mehreren Produkten? Ist eine werkzeuglose Konvertierung möglich?
